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南昌大学第一附属医院创建于1939年,前身是中正医学院附属医院,解放后成为第六军医大学173医院,1958年转业地方,更名为南昌大学第一附属医院,之后院名历经多次变更,2005年江西医学院与南昌大学合并后,更名为南昌大学第一附属医院至今。医院占地119423平方米,绿化率42%,现有内科大楼、外科大楼、门诊大楼、医技大楼、烧伤大楼、肿瘤大楼、感染大楼等硬件设施。医院历经70年沧桑,发展为江西省规模最大、学科最全、病种最多的集医疗、教学、科研、预防保健为一体的省级综合性三级甲等医院。年门诊量110余万,出院病人近6万人次。医院设有博士点9个,硕士点28个,国家级内镜培训基地4个;国家级诊疗中心1个;省级诊疗中心5个;省重点(领先)学科12个,省高校重点学科6个;研究所5个;有专业实验室21个,省重点试验室1个;拥有国家药物临床试验基地。医院以和谐医院文化为抓手,大力推进精神文明建设。医院先后荣获全国卫生系统先进集体、全国教育系统先进集体、全国卫生系统思想政治工作先进单位、全国职工职业道德先进单位、全国模范职工之家、全国青年文明号、省十大和谐医院、人民群众满意的医院、省三A级价格诚信单位等荣誉称号,涌现了全国先进工作者、“白求恩奖章”获得者(2名)、全国五一劳动奖章获得者、全国卫生系统先进工作者等一批先进个人。
1998年我院消化内科、烧伤外科被首批批准为南昌大学医学院(原江西医学院)“卫生部临床药理基地”的专业,2005年7月,卫生部国家食品药品监督管理专家组来我院进行国家药物临床试验机构和专业的资格认定,2006年4月被卫生部国家食品药品监督局正式认定为国家药物临床试验机构,现拥有消化、烧伤、妇产、骨科、泌尿、普外、内分泌、神经内科、肾病、心血管、血液、肿瘤、感染、呼吸、眼科等十五个临床研究专业,以及I期临床试验研究室,可以承担新药的Ⅰ~Ⅳ期临床试验、人体药代动力学及生物等效性研究及医疗器械临床试验。
南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构依托医院强大科研和临床实力,各专业组均具有临床试验所需的专科病房、专科门诊及试验配套设备以及处理可能发生的严重不良事件应急处理的相关急救药品和抢救设备、通过与南昌大学医学院临床药理研究所共同认定的Ⅰ期临床研究室I期临床病房及分析实验室的相关设施及配置更是已达到国内较高水平,确保各期临床试验以高质量高标准的完成。
南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构组织管理机构健全,制度日趋完善。现具有较为健全的规章制度,技术要求规范和标准操作规程,通过各种制度及法规对试验全过程的严格质量控制管理,使得我院药物临床试验机构开展的临床试验更具规范化和制度化,确保了试验的质量及受试者的权益得到有力的保障。医院临床试验各专业科室现已有百余人参加了国家级GCP培训,每年均会以“送出去,引进来”方式对参与临床试验的研究人员进行GCP及药物临床试验相关技术的培训,不断更新和提高研究人员的知识和素质,使得所有试验有法可依,有规必循。
自2006年资格认定至今,我院已完成及在研的SFDA批准新药各期临床试验及国际多中心临床试验项目近100余项,完成的临床试验资料也受到省、国家食品药品监督管理局及各级申办者的认可。各研究者通过药物临床试验工作也达到了规范医疗行为,锻炼科研队伍,扩大对外交流的目的。我们也将认真贯彻《世界医学大会-赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药物临床试验管理规范》开展工作,为申办者提供高质量的优质服务,为我省乃至全国的新药研发及新药临床试验做出应有的贡献。
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